药物制剂流变学参数一致性评价的数据分析处理流程
更新更新时间：2025-11-17 点击次数：25
做了近11年的流变学的技术服务，一直在尝试用一种什么样的表达，让流变更简单，至少让我们的用户，一看到生活中的现象，就会想到这可能与流变有关。
关于药物制剂，特别是外用制剂和贴剂，鼻喷剂，栓塞剂等，从2018年开始，越来越多的依赖于流变学进行关键质量属性Q3理化表征。随着监管机构的持续进化，流变学在药物制剂的一致性评价中，创新药物申报中，作用越发重要。 目前，关于流变学数据的一致性评价流程，并无现成可以直接参考的方法流程。这里呈现的处理流程，基于我司长期以来流变学测试的数据积累和技术服务经验总结，分享给各位正在从事流变学测试的制剂分析工作者。一家之言，抛砖引玉，欢迎各位不吝赐教。Step1: 充分了解药物制剂,选择正确的流变仪配置知己知彼，才可以快速、准确、科学的开发、优化合理的流变学方法。对于药物本身，需要充分了解：9、制剂的最终应用场景：局部皮肤外用，口服， 腔肠给药……以及适宜的温度条件； 特列：贴剂 12、在基材上是否容易获取以及样品收集制备需 要的手段； 13、除了丙烯酸之外，其他辅料对产品流变特性 的影响；建议选择至少3批次参比，3批次自制，开展流变学的开发和验证。最终，需要确定：2.1 流动曲线：温度，转子类型和尺寸，间隙距离，剪切速率可及的范围2.3 屈服应力：合适的测试方式：旋转应力扫描，旋转应力增长，还是震荡振幅扫描。我司建议做振幅扫描。需要确定参数：间隙距离，温度，应变范围或者应力范围。2.4 频率扫描：选择合适的形变或者应力，进行100rad/s~0.1 rad/s或者15.92Hz~0.1 Hz进行测试即可。确定合理的测试间隙距离。2.5 蠕变回复；优化设定的应力，蠕变时间，回复时间。这对于测试的重复性至关重要。样品加载后的松弛时间，上样方法也很关键。2.6 温度扫描：施加的形变，力控制还是间隙控制，温度变化的速率，升温还是降温，都很关键。2.7 凝胶的自愈性实验：三段式，多次重复（3~5次），破坏段的应力或者形变很关键。可以接受的标准：重复测试的数据RSD小于20%（个人建议，参考EMA21.36%)。如果测试数据日检查，周检查变异很大，首先考虑制剂配方的稳定性，另外，考虑方法开发和优化的时候温度和松弛时间对于测试结果的影响。3.1 数据的正态性判定：QQ图，直方图和S-W检验，判定原始数据的正态分布。根据原始数据的CV%，确定GMR90%的一致性判定标准（EMA）。3.2 数据做对数转换。转换后做进一步的分析处理。3.4 根据t值，结合公式，计算参比和自制的GMR置信区间范围。珩泽科技，致力于流变技术服务，分析测试，仪器租售，科普推广。有任何问题，欢迎交流
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